Avrupa Birliği’nin en yüksek mahkemesi olan Avrupa Adalet Divanı, Avrupa Komisyonu’nun nadir görülen karaciğer hastalığını tedavi etmek için kullanılan Ocaliva adlı ilacın pazarlama iznini iptal etme kararını geçici olarak durdurdu. Ocaliva, karaciğer kanseri ve karaciğer yetmezliği hastalarında hastalığın ilerlemesini önlemeye yardımcı olan bir ilaç olarak kullanılıyor.
Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi’nin (CHMP) incelemesi sonrasında, ilacın pazarlama izninin geri çekilmesi tavsiye edilmişti. İncelemeler, Ocaliva’nın, erken evre karaciğer kanseri ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda plaseboya kıyasla önemli bir fayda göstermediğini ortaya koymuştu. Bu durum üzerine Avrupa Komisyonu, ilacın yasaklanması için harekete geçti.
Ancak, Ocaliva’nın üreticisi olan Advanz Pharma ilaç şirketi, bu karara itiraz ederek AB Adalet Divanı’na başvurdu ve yasağın geçici olarak askıya alınmasını sağladı. Bu karar, dava süreci tamamlanana kadar Ocaliva’nın AB’deki hastalar için kullanılmaya devam edebileceği anlamına geliyor.
Hastaların İlaca Erişimi Devam Ediyor
Advanz Pharma, Lüksemburg’da görülen davanın sonucunu beklerken, mahkeme kararı geçici bir tedbir olarak değerlendiriliyor. Bu süreçte Ocaliva, AB genelinde hastalar tarafından kullanılmaya devam edilecek. Avrupa Komisyonu da mahkeme kararını kabul ettiğini belirtirken, dava süreci devam ettiği için daha fazla yorum yapmaktan kaçındı.
Ocaliva, özellikle ilk basamak tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılıyor. Bazı hasta savunma grupları, Ocaliva’nın bu tür hastalar için önemine vurgu yaparak ilacın yasaklanmasının hastalar açısından büyük bir kayıp olacağını ifade etmişti.
Ocaliva’ya 2016 yılında şartlı pazarlama izni verilmişti ve bu iznin daha ileri klinik çalışmalara bağlı olduğu belirtilmişti. Ancak EMA tarafından yapılan son değerlendirmeler, ilacın klinik faydalarının beklenenden düşük olduğunu ortaya koydu.
Hastalar ve Savunucular İlacın Yanında
İlacın piyasadan kaldırılma ihtimali, Temmuz ayında Brüksel’de karaciğer hastalarının AB Konseyi önünde protesto düzenlemesine neden oldu. Hastalar, Ocaliva’nın kendileri için hayati öneme sahip olduğunu belirterek ilacın yasaklanmasının hayatlarını olumsuz etkileyeceğini ifade ettiler. İlk tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu ya da yan etkilerinin dayanılmaz olduğu durumlarda kullanılan Ocaliva, bu hastalar için önemli bir alternatif olarak görülüyor.
Davanın nihai kararı verilene kadar, hastalar Ocaliva’ya erişim sağlamaya devam edecek.
