AB Sağlık Komiseri Oliver Varhelyi, tıbbi cihaz düzenlemelerinin kaçınılmaz bir şekilde gözden geçirileceğini belirterek, reformlara yönelik hazırlıkların başlayacağını duyurdu.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde Değişim Gündemde
Avrupa Birliği’nin (AB) tıbbi cihaz yönetmelikleri, özellikle cihazların belgelendirilmesi ve pazara erişimi konusunda yaşanan sıkıntılar nedeniyle yeniden ele alınacak. AB Sağlık Komiseri Oliver Varhelyi, mevcut düzenlemelerin güncellenmesi gerektiğini vurgulayarak reform sinyali verdi.
Varhelyi, AB üye ülkelerinin sağlık bakanlarıyla ilk toplantısında yaptığı açıklamada, “Önümüzdeki yıl bir değerlendirme yapılacak ve bir gözden geçirme kaçınılmaz olacak” dedi. Bu açıklama, Avrupa Komisyonu’nun daha önce reform taahhüdünde bulunmaktan kaçındığı duruşunda değişiklik olduğuna işaret ediyor.
Mevcut Düzenlemelerin Sorunları
2017 yılında kabul edilen mevcut tıbbi cihaz düzenlemeleri, X-ray cihazlarından kontakt lenslere kadar geniş bir ürün yelpazesini kapsıyor. Ancak geçiş sürecinin uzatılması ve belgelendirme süreçlerindeki yavaşlık, bazı cihazların pazara erişimini geciktirdi ve güvenlik açıklarına yönelik eleştirileri artırdı.
Özellikle pediatrik bakım gibi alanlarda cihazların pazara geç girmesi “cihaz kıtlığına” neden oldu. Varhelyi, bu darboğazların acil önlemlerle giderilmesi gerektiğini belirtti.
Reform Çağrıları ve Paydaşların Yaklaşımları
- MedTech Europe gibi imalatçı birlikleri, kısa ve orta vadeli kapsamlı reformlar yapılmasını talep ediyor.
- Avrupa Hastalar Forumu (EPF) ise hızlı revizyonların risklerine dikkat çekerek, kapsamlı değerlendirme yapılmadan aceleci adımlardan kaçınılmasını öneriyor.
- Avrupa Parlamentosu’nda reform hızına ilişkin görüşler farklılık gösteriyor. Merkez sağ gruplar hızlandırılmış değişiklikleri desteklerken, liberal ve sosyalist gruplar daha titiz analizlere dayalı bir süreç talep ediyor.
Komisyonun Planları
Varhelyi, cihazların pazara daha hızlı girebilmesi için maliyet ve bürokrasinin azaltılması gibi seçeneklerin değerlendirildiğini açıkladı. Komisyonun çalışma programından sızdırılan bilgilere göre, bu adımlar yeni Komisyon’un ilk 100 günü içinde uygulamaya alınabilir.
AB Tıbbi Cihaz Reformunda Yeni Dönem: Güvenlik ve Erişim Ön Planda
AB’nin tıbbi cihaz düzenlemelerine yönelik reform çalışmaları, hem imalatçıların hem de hastaların ihtiyaçlarını karşılamak üzere şekillenecek. Reform sürecinin hızına ve kapsamına ilişkin tartışmalar devam ederken, Avrupa Komisyonu 2024 yılında bu alanda somut adımlar atmayı planlıyor.
